Estratto determina n. 533/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: ATORVASTATINA VIVANTA.
Titolare A.I.C.: Vivanta Generics s.r.o. - Třtinova' 260/1, Čakovice - 196 00 Praga 9 - Repubblica Ceca.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681010 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681022 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681034 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681046 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681059 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681061 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681073 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681085 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681097 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681109 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681111 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681123 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681135 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681147 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681150 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681162 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681174 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681186 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681198 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681200 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681212 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/PVC/AL - A.I.C. n. 047681224 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681236 (in base 10);
«80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681248 (in base 10).
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del flacone in HDPE:
flacone da 30 compresse: sessanta giorni;
flacone da 90 compresse: novanta giorni.
Composizione:
principio attivo:
«Atorvastatina Vivanta» «10 mg compresse rivestite con film»: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (atorvastatina calcio triidrato);
«Atorvastatina Vivanta» «20 mg compresse rivestite con film»: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (atorvastatina calcio triidrato);
«Atorvastatina Vivanta» «40 mg compresse rivestite con film»: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (atorvastatina calcio triidrato);
«Atorvastatina Vivanta» «80 mg compresse rivestite con film»: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (atorvastatina calcio triidrato);
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, sepitrap 80 (polisorbato 80 (E443) e magnesio alluminio metasilicato), calcio carbonato (E170), idrossipropil cellulosa (E463), magnesio stearato (E572);
rivestimento della compressa (Opadry II White 85G68918): polivinile alcool (parzialmente idrolizzato) (E1203), titanio diossido (E 171), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322).
Produttore del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No. 212/A, B, C, D, Phase II - I.D.A. Pashamylaram, Patancheru Mandal - Sangareddy District - Pashamylaram Village, Telangana - 502307 India.
Produttori del prodotto finito:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II Block D - Sy Nº 1277 & 1319 to 1324 - Nandigama (Village & Mandal) - Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India.
Confezionamento primario e secondario:
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II Block D - Sy Nº 1277 & 1319 to 1324 - Nandigama (Village & Mandal) - Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India.
Controllo di qualita':
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II Block D - Sy Nº 1277 & 1319 to 1324 - Nandigama (Village & Mandal) - Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India;
MSN Laboratories Private Limited - Formulation Division Unit-II Block C - Sy Nº 1277 & 1319 to 1324 - Nandigama (Village & Mandal) - Ranga Reddy (District) - 509228 Telangana - India;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus utca 6. - Budapest, 1045 - Ungheria;
Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, Muenster - Nordrhein-Westfalen - 48149 Germania;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola, PLA3000 - Malta;
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra utca 27/b - Budapest - H-1136 Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 Malta.
Rilascio dei lotti:
Wessling Hungary Kft. - Anonymus utca 6. - Budapest, 1045 - Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park - Paola, PLA3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
«Atorvastatina Vivanta» e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di eta' minima di 10 anni, affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Atorvastatina Vivanta» e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili;
prevenzione della malattia cardiovascolare:
prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681111 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,36.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681059.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2,73.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,12.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681174.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,23.
Nota AIFA: 13.
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 047681236.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,14.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,27.
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atorvastatina Vivanta» (atorvastatina calcio triidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Vivanta» (atorvastatina calcio triidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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