Estratto determina n. 535/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: CERETEC.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Ceretec» (esametazina):
«Medicinale solo per uso diagnostico.
E' indicato per adulti; per la popolazione pediatrica.
Dopo marcatura con sodio pertecnetato (Tc-99m) soluzione iniettabile, la soluzione di tecnezio (Tc-99m) esametazima e' indicata per:
neurologia:
(i) Tc-99m esametazima e' indicato per l'uso nella tomografia ad emissione di singolo fotone (SPECT). Nella perfusione cerebrale SPECT, l'obiettivo diagnostico e' la rilevazione di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale, incluse:
valutazione di pazienti con malattia cerebrovascolare (in particolare ictus acuto, ischemia cronica e attacco ischemico transitorio);
lateralizzazione prechirurgica e localizzazione di focolai epilettogeni;
valutazione di pazienti con sospetta demenza (in particolare morbo di Alzheimer e demenza frontotemporale);
tecnica adiuvante nella diagnosi della morte cerebrale;
infezioni o malattie infiammatorie:
(ii) Tc-99m esametazima e' indicato anche per la marcatura in vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura puo' essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali», e' rimborsata come segue.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 2 flaconcini EV - A.I.C. n. 029372024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 470,70.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.035,54.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini EV - A.I.C. n. 029372036 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.176,75.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2.588,84.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceretec» (esametazina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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