Estratto determina n. 540/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polaris avenue 87 - 2132 JH Hoofddorp (Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016010 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016022 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016034 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016046 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016059 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016061 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016073 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016085 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016111 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016123 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016135 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016147 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016150 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016162 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016174 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016186 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016198 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016200 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016212 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016224 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016236 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016248 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016275 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016287 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016299 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016301 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016313 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016325 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016337 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016349 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016352 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016364 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016376 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016388 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016390 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016402 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016414 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016426 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016438 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016440 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016453 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016465 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016477 (in base 10);
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016489 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo magnesio amorfo;
eccipienti:
contenuto della capsula: sfere di zucchero, idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa (E 464), magnesio stearato (E 470b), talco (E 553 B), copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1:1) dispersione 30%, sodio lauril solfato (E 487), polisorbato 80 (E 433), trietilcitrato (E 1505), glicerina monostearato 40-55;
rivestimento della capsula: ferro ossido rosso (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina (E 441), sodio lauril solfato (E 487);
inchiostro: shellac (E 904), ammoniaca concentrata (E 527), ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido (E 525). Officine di produzione.
Produzione del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Plot No. 24/2, 25, Phase-IV - GIDC Industrial Estate, Panoli - 394 116 District Bharuch, Gujarat (India);
Sun Pharmaceutical Industries Limited - Vill. Toansa P.O. Rail Majra Distt. - S.B.S Nagar (Nawanshahar) 144 533 Punjab (India).
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Sun Pharmaceutical Industries Limited - Village Ganguwala, Paonta Sahib - District Sirmour, Himachal Pradesh, 173025 (India).
Confezionamento secondario:
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj (Romania);
Frino Pharm e.K. - Keplerweg 3, 82538 Geretsried (Germania);
Central Pharma (Contract Packing) Limited - Caxton Road - MK41 OXZ, Bedford, Bedfordshire (Regno Unito);
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH - Lindigstrai3e 6 - 63801 Kleinostheim (Germania);
PKL Service GmbH & Co KG - HaasstraRe 8, 64293 Darmstadt (Germania);
DHL Simply Chain (Italy) SPA - viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) Italia.
Controllo lotti:
Wessling Hungary Kft. Anonymus utca. 6, 1045 Budapest (Ungheria);
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj (Romania).
Rilascio lotti:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. - Polaris avenue 87 - 2132 JH, Hoofddorp (Paesi Bassi);
S.C. Terapia S.A. - Str. Fabricii nr. 124 - cod 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj (Romania). Indicazioni terapeutiche.
«Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited capsule e' indicato negli adulti per:
malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS:
guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo e.v. prevenzione indotta delle emorragie delle ulcere eptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
«Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited capsule e' indicato negli adolescenti di eta' superiore a 12 anni per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive;
trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016010 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,24. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016034 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016111 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016174 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,40. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046016198 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046016275 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016337 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3,86. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,24. Note AIFA: 1 e 48.
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016352 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,52. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016414 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,40. Note AIFA: 1 e 48.
«40 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister OPA/AL/PE/AL/PE - A.I.C. n. 046016438 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44. Note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited (esomeprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Sun» Pharmaceutical Industries Limited (esomeprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|