Estratto determina n. 541/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: FULVESTRANT TEVA.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Fulvestrant Teva» (fulvestrant):
«Fulvestrant Teva» e' indicato: in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Indicazioni complete: «Fulvestrant Teva» e' indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi in donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o
progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)», e' rimborsata come segue:
confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044085013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53;
confezione: «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 044085025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Teva» (fulvestrant) e' la seguente: medicinale soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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