Estratto determina n. 554/2020 del 6 maggio 2020
Medicinale: SUNITINIB EG.
Titolare A.I.C.:
EG S.p.a., via Pavia, 6 - 20136 Milano - Italia;
confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047597012 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047597024 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597036 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047597048 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047597051 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597063 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC
A.I.C. n. 047597075 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria
A.I.C. n. 047597087 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597099 (in base 10);
Forma farmaceutica: capsula rigida (capsula);
Validita' prodotto integro: due anni;
Composizione:
Principio attivo
Ogni capsula rigida contiene 12,5 mg o 25 mg o 50 mg di sunitinib.
Eccipienti:
Contenuto della capsula;
Cellulosa microcristallina (E 460);
Mannitolo (E421);
Croscarmellosa sodica;
Povidone (E1201);
Magnesio stearato (E470b);
«Sunitinib EG» 12,5 mg capsule rigide;
Involucro della capsula;
Ossido di ferro rosso (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro per stampa, bianco;
Gomma lacca;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib EG» 25 mg capsule rigide;
Involucro della capsula;
Ossido di ferro nero (E 172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E 172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro per stampa, bianco;
Gomma lacca;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib EG» 50 mg capsule rigide;
Involucro della capsula;
Ossido di ferro nero (E172);
Ossido di ferro rosso (E172);
Ossido di ferro giallo (E172);
Titanio diossido (E171);
Gelatina;
Inchiostro per stampa, bianco;
Gomma lacca;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520);
Officine di produzione:
Produzione del principio attivo
Acebright (India) Pharma Private Limited, No. 77D &116/117, KIADB Industrial Area Jigani
Bangalore, Karnataka 560 105 - India;
Produttore del prodotto finito (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti)
Remedica Ltd. , Aharnon Street, Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Cipro;
Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate - Birzebbugia, BBG3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST);
«Sunitinib EG» e' indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC).
«Sunitinib EG» e' indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
«Sunitinib EG» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica (pNET), ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597036 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 975,48;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.609,94;
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597063 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 1.951,18;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.220,22;
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE
A.I.C. n. 047597099 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 3.902,35;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.440,44.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Sunitinib EG» (sunitinib) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib EG» (sunitinib) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato nel portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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