Estratto determina n. 582/2020 del 13 maggio 2020
Medicinale: NEBIVOLOLO KRKA.
Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048207017 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048207029 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048207031 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n.048207043 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048207056 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 048207068 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207070 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207082 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207094 (in base 10);
«5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207106 (in base 10) ;
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207118 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207120 (in base 10) .
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato corrispondente a 5 mg di nebivololo.
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilmetilcellulosa;
polisorbato 80;
cellulosa microcristallina;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
produttore/i del principio attivo: Macleods Pharmaceuticals Limited - Plot No. 2209, GIDC Industrial Estate, At and Post Sarigam - Taluka : Umbergaon - City : Valsad - Gujarat - 396 155, India;
produttore/i del prodotto finito:
produzione: Macleods Pharmaceuticals Limited - Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal - Pradesh - 174101, India;
confezionamento primario e secondario: Macleods Pharmaceuticals Limited - Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, District Solan, Himachal - Pradesh - 174101, India;
confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia;
controllo di qualita':
Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia;
Labena d.o.o. Teslova 30, 1000 Ljubljana, Slovenia;
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH) - Dalmatinova ulica 3, 8000 Novo mesto, Slovenia;
Kemijski inštitut, Center za validacijske tehnologije in analitiko (CVTA) - Hajdrihova 19, 1001 Ljubljana, Slovenia;
CHEMILAB d.o.o.- Brničičeva ulica 31, 1231 Ljubljana - Črnuče,Slovenia.
Rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6, - 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
Ipertensione
trattamento dell'ipertensione essenziale.
Scompenso cardiaco cronico
Trattamento dello scompenso cardiaco cronico stabile di grado lieve e moderato in aggiunta alle terapie standard nei pazienti anziani di eta' ≥ 70 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 048207082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) : euro 3,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,09.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Nebivololo Krka» (nebivololo cloridrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nebivololo Krka» (nebivololo cloridrato) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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