Estratto determina AAM/PPA n. 233 del 13 maggio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.e.1.a.2) + B.II.e.4.a), modifica della composizione quali-quantitativa del flacone e delle relative dimensioni, passando da un contenitore di vetro esternamente plastificato da 50 ml ad uno di vetro ambrato da 40 ml, allo scopo di ottimizzare il rapporto tra il volume di prodotto contenuto, che resta invariato, e la capacita' del flacone stesso e di consentire al paziente di poter controllare la quantita' residua di sospensione all'interno;
tipo IB B.II.e.2.z), modifica delle specifiche del flacone, in relazione all'aspetto e alle dimensioni;
tipo II B.IV.1.c), sostituzione della micropompa dosatrice con una avente lunghezza idonea al nuovo flacone;
tipo IA B.II.e.2.b), inserimento del controllo dell'identificazione del materiale plastico a contatto col prodotto (polietilene) tra le specifiche della micropompa, in accordo ai requisiti della linea guida CPMP/QWP/4359/03 «Plastic primary packaging materials».
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale BORNILENE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
026642052 - «30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale» 1 flacone nebulizzatore da 30 ml;
codice pratica: VN2/2019/162;
titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a (codice fiscale 05200381001).
Stampati
1. La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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