Estratto determina AAM/PPA n. 255 del 20 maggio 2020
Codice pratica: N1B/2018/1885.
N. Procedura: CZ/H/xxxx/WS/007;
descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale NICORETTE anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«10 mg/16h cerotti transdermici» 7 cerotti semitrasparenti in paper-pet-al-cocoex
A.I.C. n. 025747799 base 32 0SKSBR;
«15 mg/16h cerotti transdermici» 7 cerotti semitrasparenti in paper-pet-al-cocoex
A.I.C. n. 025747801 BASE 32 0SKSBT.
Forma farmaceutica: cerotti transdermici;
Principio attivo: nicotina;
Titolare A.I.C.: McNeil AB, con sede legale e domicilio fiscale in Norrbroplaplatsen 2, Helsingborg, SE-251-09 - Svezia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-BIS.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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