Estratto determina AAM/PPA n. 253 del 20 maggio 2020
Codice pratica: VC2/2019/122.
Numero procedura: CZ/H/0249/II/011.
Autorizzazione.
Variazione di tipo II n. B.I.z, Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; aggiornamento dell'ASMF da AP 1/20-03-2014 a AP 3-14 -04-2018 per il principio attivo Almotriptan Maleato, per un produttore gia' autorizzato, SMS Pharmaceuticals Limited.
Relativamente al medicinale ALMOTRIPTAN ZENTIVA nelle confezioni:
A.I.C. n. 043662016 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043662028 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043662030 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043662042 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 9 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043662055 - «12,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 Milano, codice fiscale 11388870153.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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