Estratto determina AAM/PPA n. 254 del 20 maggio 2020
Codice pratica: VC2/2018/283
N. Procedura: IE/H/0101/001/II/029
Autorizzazione: tipo II:
C.I.4) Aggiornamento degli stampati alle informazioni di sicurezza dell'ultimo Company Core Data Sheet (CCDS). Modifiche editoriali e adeguamento al Qrd template.
Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale «Acular», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 033222023 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml;
A.I.C. n. 033222035 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml.
Le modifiche approvate sono riportate nell' Allegato, che costituisce parte integrante della determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Salvatore Quasimodo n. 134/138, CAP 00100 Italia, Codice fiscale n. 00431030584
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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