Gazzetta n. 134 del 26 maggio 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 maggio 2020 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Natpar». (Determina n. DG/611/2020). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Natpar» (ormone paratiroideo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 24 aprile 2017 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/15/1078/001; EU/1/15/1078/002; EU/1/15/1078/003; EU/1/15/1078/004. Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la domanda presentata in data 12 ottobre 2017 con la quale la ditta Shire Pharmaceuticals Ireland Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Natpar» (ormone paratiroideo); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 4-6 dicembre 2017; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21-23 aprile 2020; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale NATPAR (ormone paratiroideo) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: «25 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375019/E (in base 10); «50 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375021/E (in base 10); «75 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375033/E (in base 10); «100 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375045/E (in base 10). Indicazioni terapeutiche: «Natpar» e' indicato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti affetti da ipoparatiroidismo cronico non adeguatamente controllato con la sola terapia standard.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Natpar» (ormone paratiroideo) e' classificata come segue: Confezioni: «25 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375019/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C». «50 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375021/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»; «75 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375033/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C»; «100 mcg/dose polvere e solvente per soluzione iniettabile» 2 cartucce - A.I.C. n. 045375045/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «C».   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Natpar» (ormone paratiroideo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista ed endocrinologo (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 maggio 2020 Il direttore generale: Magrini