Estratto determina AAM/AIC n. 55 del 15 maggio 2020
Procedura europea n. SE/H/1890/001-002/DC .
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFENLIK nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani, 20 - CAP 20124 Italia.
Confezioni:
«200 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424016 (in base 10) 1G5T2J (in base 32);
«200 mg sospensione orale in bustina» 40 bustine in pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424028 (in base 10) 1G5T2W (in base 32);
«400 mg sospensione orale in bustina» 10 bustine in pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424030 (in base 10) 1G5T2Y (in base 32);
«400 mg sospensione orale in bustina» 20 bustine in pet/al/pet/pe da 10 ml - A.I.C. n. 048424042 (in base 10) 1G5T3B (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale in bustina.
Validita' prodotto integro: quattro anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione.
«Brufenlik» 200 mg sospensione orale in bustina:
ogni bustina (10 ml) contiene:
principio attivo: 200 mg di ibuprofene;
eccipienti: glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, aroma arancia contenente propilene glicole ed etanolo.
Brufenlik 400 mg sospensione orale in bustina:
ogni bustina (10 ml) contiene:
principio attivo: 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: glicerolo, maltitolo liquido E965, gomma di xantano, acido citrico, citrato di sodio, sodio benzoato E211, saccarina sodica, acqua depurata, cloruro di sodio, ipromellosa, aroma fragola contenente alcool benzilico, taumatina E957.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L. - Poligono Ind. Colon II, Venus 72, 08228 - Terrassa - (Barcelona) Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Brufenlik» e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata e/o febbre in adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni (> 20 kg).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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