| Gazzetta n. 136 del 28 maggio 2020 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Cipla». |
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Con la determina n. aRM - 94/2020 - 4027 del 13 maggio 2020 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Cipla Europe NV, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: BOSENTAN CIPLA;
confezione: 044369015;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL ;
confezione: 044369027;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL ;
confezione: 044369039;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
confezione: 044369041;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
confezione: 044369054;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
confezione: 044369066;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
confezione: 044369078;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 x 1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
confezione: 044369080;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 x 1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
confezione: 044369092;
descrizione: «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 x 1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
confezione: 044369128;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 112 x 1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
confezione: 044369104;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 14 x 1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
confezione: 044369116;
descrizione: «125 mg compresse rivestite con film» 56 x 1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione del presente estratto.
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