Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 15 maggio 2020
Codice pratica: N1B/2019/722-bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AZOTO PROTOSSIDO SICO anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 3,75 kg - A.I.C. n. 045646066 (base 10) 1CK07L (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 10,5 kg - A.I.C. n. 045646078 (base 10) 1CK07Y (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola VI da 37,5 kg - A.I.C. n. 045646080 (base 10) 1CK080 (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore fisso da 1200 kg - A.I.C. n. 045646092 (base 10) 1CK08D (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore fisso da 1800 kg - A.I.C. n. 045646104 (base 10) 1CK08S (base 32);
confezione: «gas medicinale liquefatto» contenitore fisso da 3600 kg - A.I.C. n. 045646116 (base 10) 1CK094 (base 32);
Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto.
Principio attivo: azoto protossido.
Titolare A.I.C.: Sico Societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. (codice fiscale 00807970157).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile) per le confezioni in bombola > a 20 kg e per quelle in contenitori fissi; USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, ad esclusivo uso degli specialisti in anestesia e rianimazione, odontoiatria e degli odontoiatri) per le confezioni in bombola ≤ a 20 kg.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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