Estratto determina AAM/PPA N. 245/2020 del 18 maggio 2020
Autorizzazione variazioni vari medicinali.
Autorizzazione confezioni in sostituzione.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIRIVA RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione:«2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880050 (base 10) 152JTL (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880062 (base 10) 152JTY (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni gia' autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880011;
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880035.
Principio attivo: tiotropio.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STRIVERDI RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432056 (base 10) 18GXKS (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432068 (base 10) 18GXL4 (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni gia' autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat con cartuccia in PE/PP da 30 dosi - A.I.C. n. 042432017;
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 inalatori Respimat con 3 cartucce in PE/PP da 30 dosi - A.I.C. n. 042432031.
Principio attivo: olodaterolo.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SPIOLTO RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia pe/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661053 (base 10) 19NFRX (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661065 (base 10) 19NFS9 (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni gia' autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661014;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi, soluzione per inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661038.
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale YANIMO RESPIMAT nelle confezioni di seguito indicate a seguito della modifica del dispositivo di somministrazione:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660051 (base 10) 19NDSM (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660063 (base 10) 19NDSZ (base 32),
in sostituzione rispettivamente delle seguenti confezioni gia' autorizzate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660012;
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660036.
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
Autorizzazione confezioni in aggiunta.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Spiriva Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880074 (base 10) 152JUB (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 038880086 (base 10) 152JUQ (base 32).
Principio attivo: Tiotropio.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Striverdi Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione»» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432070 (base 10) 18GXL6 (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 042432082 (base 10) 18GXLL (base 32).
Principio attivo: olodaterolo.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Spiolto Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661077 (base 10) 19NFSP (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043661089 (base 10) 19NFT1 (base 32).
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Yanimo Respimat» anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660075 (base 10) 19NDTC (base 32);
confezione: «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni - A.I.C. n. 043660087 (base 10) 19NDTR (base 32).
Principio attivo: tiotropio e olodaterolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezione autorizzate in sostituzione relative ai medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880050 e 038880062), «Striverdi Respimat» (A.I.C. 042432056 e 042432068), «Spiolto Respimat» (A.I.C. 043661053 e 043661065), «Yanimo Respimat» (A.I.C. 043660051 e 043660063) e' confermata la stessa classificazione ai fini della rimborsabilita' di quelle precedentemente autorizzate.
Per le nuove confezione autorizzate in aggiunta relative ai medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880074 e 038880086), Striverdi Respimat (A.I.C. 042432070 e 042432082), «Spiolto Respimat» (A.I.C. 043661077 e 043661089), «Yanimo Respimat» (A.I.C. 043660075 e 043660087) e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezione autorizzate in sostituzione relative ai medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880050 e 038880062), «Striverdi Respimat» (A.I.C. 042432056 e 042432068), «Spiolto Respimat» (A.I.C. 043661053 e 043661065), «Yanimo Respimat» (A.I.C. 043660051 e 043660063) e' confermata la stessa classificazione ai fini della fornitura di quelle precedentemente autorizzate.
Per le nuove confezione autorizzate in aggiunta relative ai medicinali «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880074 e 038880086) e «Striverdi Respimat (A.I.C. 042432070 e 042432082) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Per le nuove confezione autorizzate in aggiunta relative ai medicinali «Spiolto Respimat» (A.I.C. 043661077 e 043661089), «yanimo Respimat» (A.I.C. 043660075 e 043660087) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di medici specialisti (pneumologo, allergologo, geriatra, internista).
Eliminazione di alcune confezioni.
E' autorizzata l'eliminazione di alcune delle confezioni con dispositivo di somministrazione «inalatore Respimat monouso» dei medicinali contraddistinte dai seguenti codici A.I.C.:
«Spiriva Respimat» - A.I.C. n. 038880023 «2.5 microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni
«Spiriva Respimat» - A.I.C. n. 038880047 "2.5 microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
«Striverdi Respimat» - A.I.C. n. 042432029 «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat con 2 cartucce in PE/PP da 30 dosi;
«Striverdi Respimat» - A.I.C. n. 042432043 «2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat con 8 cartucce in PE/PP da 30 dosi;
«Spiolto Respimat» - A.I.C. n. 043661026 «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2 CARTUCCE PE/PP da 60 erogazioni;
«Spiolto Respimat» - A.I.C. n. 043661040 «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
«Yanimo Respimat» - A.I.C. n. 043660024 «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni;
«Yanimo Respimat» - A.I.C. n. 043660048 «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni.
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Binger Strasse 173, D55216 - Ingelheim Am Rhein - Germania.
Codice procedura europea: NL/H/xxxx/WS/248.
Codice pratica: VC2/2017/529
Stampati
Le confezioni dei medicinali «Spiriva Respimat, «Striverdi Respimat», «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat» devono essere poste in commercio con etichettattura e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato per ogni medicinale di cui al comma precedente il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali «Spiriva Respimat», «Striverdi Respimat», «Spiolto Respimat» e «Yanimo Respimat» deve implementare quanto autorizzato, nei periodi del presente estratto identificati da «Autorizzazione confezioni in sostituzione», «Autorizzazione confezioni in aggiunta» e «Eliminazione di alcune confezioni», entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, relativi alle confezioni dei medicinali contraddistinti dai seguenti codici A.I.C. «Spiriva Respimat» (A.I.C. 038880011, 038880023, 038880035, 038880047), «Striverdi Respimat» (A.I.C. 042432017, 042432029, 042432031, 042432043), «Spiolto Respimat» (A.I.C. 043661014, 043661026, 043661038,043661040) e «Yanimo Respimat» (A.I.C. 043660012, 043660024, 043660036, 043660048), possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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