Estratto determina n. 597/2020 del 15 maggio 2020
Medicinale: AMLODIPINA AMAROX.
Titolare A.I.C.: Amarox Pharma GmbH, Hans-Stiessberger-Str. 2 a, 85540 Haar, Germania.
Confezioni:
«5 mg compresse» 14 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366013 (in base 10);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366025 (in base 10);
«5 mg compresse» 28 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366037 (in base 10);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366049 (in base 10);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366052 (in base 10);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366064 (in base 10);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366076 (in base 10);
«5 mg compresse» 105 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366088 (in base 10);
«10 mg compresse» 14 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366090 (in base 10);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366102 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366114 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366126 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366138 (in base 10);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366140 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366153 (in base 10);
«10 mg compresse» 105 compresse in blister al-pvc/pvdc
A.I.C. n. 048366165 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C.
conservare nella confezione blister originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
Principio attivo
compresse da 5 mg: ogni compressa contiene amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5 mg.
compresse da 10 mg: ogni compressa contiene amlodipina besilato pari ad amlodipina base 10 mg.
Eccipienti
cellulosa microcristallina (E460);
silice colloidale anidra;
magnesio stearato (E470b).
Produttori del principio attivo:
Hetero Drugs Limited - Unit I,Survey. Nos. 213, 214 and 255 Bonthapally Village Gummadidala Mandal, Sangareddy District Telangana - India-502313.
Produttori del prodotto finito:
Produzione e confezionamento primario:
Hetero Labs Ltd. - Unit V, TSIIC Formulation SEZ, S.No. 439, 440, 441 & 458, Mahaboob Nagar (District), Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Telangana, India-509301.
Confezionamento secondario e controllo di qualita'
Hetero Labs Ltd. - Unit V, TSIIC Formulation SEZ, S.No. 439, 440, 441 & 458 , Mahaboob Nagar (District), Polepally Village , Jadcherla (Mandal), Telangana - India-509301.
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta.
Indicazioni terapeutiche:
ipertensione;
angina pectoris cronica stabile;
angina conseguente a vasospasmo (angina di prinzmetal).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amlodipina Amarox» (amlodipina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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