Estratto determina n. 599/2020 del 15 maggio2020
Medicinale: BORTEZOMIB MEDAC.
Titolare A.I.C.: medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate mbh - Theaterstr.6 - 22880 Wedel - Germania.
Confezione: «2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5 mg - A.I.C. n. 046001032 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro:
flaconcino non aperto: tre anni.
soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica e' stata dimostrata per otto ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di polipropilene.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, e' responsabilita' dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego. Di norma, il medicinale non deve essere conservato per piu' di ventiquattro ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
Condizioni particolari di conservazione: tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib;
eccipienti: mannitolo (E 421);
produttori del principio attivo: Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca.
produttori del prodotto finito: oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 - Repubblica Ceca;
confezionamento primario: oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 - Repubblica Ceca;
confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area - Botevgrad - 2140 - Bulgaria;
oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 - Repubblica Ceca;
controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L. - Calle Castello 1 - Poligono Las Salinas - Sant Boi De Llobregat - Barcelona - 08830 - Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - Prague 10 - 102 00 - Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove' - 500 03 - Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o. - Bile' Vchýnice 10 - Vapno u Přelouče - 533 16 - Repubblica Ceca;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - Bad Bocklet-Großenbrach - 97708 - Germania;
oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b - Brno-Řečkovice - 621 00 - Repubblica Ceca;
Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca;
rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - Calle Castello 1 - Poligono Las Salinas - Sant Boi De Llobregat - Barcelona - 08830 - Spagna;
Synthon, s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - Blansko - 678 01 - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib medac» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib medac» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib medac» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib medac» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib medac» (bortezomib) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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