Estratto determina n. 600/2020 del 15 maggio 2020
Medicinale: CASPOFUNGIN ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited, 2 Harbour Square - Crofton Road, Dun Laogharie, Co Dublin A96D6RO Irlanda.
Confezioni:
«50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro - A.I.C. n. 044824011 (in base 10);
«70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro - A.I.C. n. 044824023 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: caspofungin;
eccipienti:
saccarosio;
mannitolo;
acido acetico glaciale;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Teva API India Ltd. Gajraula site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar - Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh), India;
rilascio lotti, controllo lotti, produttore prodotto finito, confezionamento primario, confezionamento secondario: Famar Health Care Services Madrid SAU, Avda Leganes, 62 - 28923 Alcorcon (Madrid), Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici;
trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo.
Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace.
Terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Caspofungin Altan» (caspofungin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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