Estratto determina n. 606/2020 del 15 maggio 2020
Medicinale: PAOSONELLE.
Titolare A.I.C.: Gedeon Richter Plc. - Gyömrői ut 19-21 - 1103 Budapest, Ungheria.
Confezioni:
«1 mg/2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047143019 (in base 10);
«1 mg/2 mg compresse rivestite con film» 3 × 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 047143021 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo:
1 mg di estradiolo (come 1,03 mg di estradiolo emiidrato) e 2 mg di drospirenone;
eccipienti:
film di rivestimento:
alcool polivinilico;
titanio diossido (E171);
macrogol 3350;
talco;
lecitina (soia);
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido, pregelatinizzato (mais);
povidone K-25;
magnesio stearato.
Produzione del principio attivo (per etinilestradiolo e drospirenone), produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21 - 1103 Budapest, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in postmenopausa, qualora sia trascorso oltre un anno dalla menopausa;
prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore a 65 anni e' limitata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Paosonelle» (etinilestradiolo e drospirenone) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per la confezione con codice A.I.C. n. 047143019;
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta (RNR) per la confezione con codice A.I.C. n. 047143021.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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