Estratto determina n. 610/2020 del 15 maggio 2020
Medicinale: SOPROBEC.
Titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel Gmbh - Industriestr. 31, 82194 - Gröbenzell, Germania.
Confezioni:
«50 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102014 (in base 10);
«100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102026 (in base 10);
«200 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102038 (in base 10);
«250 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni - A.I.C. n. 048102040 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
come con la maggior parte dei medicinali per inalazione nei contenitori per aerosol, l'effetto terapeutico puo' diminuire quando il contenitore e' freddo;
proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.
Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non forare il contenitore.
Composizione:
principio attivo:
«Soprobec» 50 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 50 microgrammi di beclometasone dipropionato;
«Soprobec» 100 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato;
«Soprobec» 200 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 200 microgrammi di beclometasone dipropionato;
«Soprobec» 250 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione: ogni erogazione con valvola predosata contiene 250 microgrammi di beclometasone dipropionato;
eccipienti: per tutti i dosaggi sopraindicati: norflurano (HFA-134a), etanolo anidro, glicerolo.
Produttore principio attivo: Symbiotec Pharmalab Private Limited 385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A. B. Road, Rau, Indore, 453331 - India.
Produttore/i del prodotto finito: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road - Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205 - India.
Confezionamento primario: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road - Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205 - India.
Confezionamento secondario:
Glenmark Pharmaceuticals Limited - Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road - Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205 - India;
Wasdell Packaging Limited - Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way, Industrial Estate - Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8YW_- Regno Unito;
Pharmapac (UK) Limited - Units 20 to 23 and Units 31 to 34 Valley Road Business Park, Birkenhead CH41 7EL - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Broughton Laboratories Limited - Coleby House - Broughton Hall Business Park, Skipton BD23 3AG - Regno Unito;
Melbourn Scientific Limited - Saxon Way, Melbourn, Royston SG8 6DN - Regno Unito;
Melbourn Scientific Limited - Unit 4, Anglian Business Park - Orchard Road, Royston SG8 5TW - Regno Unito.
Controllo microbiologico: Wickham Laboratories Limited - Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport PO13 0AU - Regno Unito.
Rilascio dei lotti: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited - Building 2, Croxley Green Business Park - Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Soprobec» e' indicato per la terapia di mantenimento dell'asma negli adulti e nei bambini, quando e' appropriato l'uso di un inalatore dosato pressurizzato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Soprobec» (beclometasone dipropionato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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