Gazzetta n. 138 del 30 maggio 2020 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 18 maggio 2020
Rettifica della determina n. 1283/2019 del 27 agosto 2019, concernente regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Crysvita». (Determina n. DG/616/2020).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 1283/2019 del 27 agosto 2019, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale «Crysvita» (burosumab), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 208 del 5 settembre 2019;
Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per erronea indicazione della descrizione del prodotto ivi contenuta;
Visti gli atti d'ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica della determina AIFA n. 1283/2019 del 27 agosto 2019

E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 1283/2019 del 27 agosto 2019, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale CRYSVITA (burosumab), il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 208 del 5 settembre 2019.
Dove e' scritto:
«Art. 1. (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.) - Alla specialita' medicinale CRYSVITA (burosumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 10 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127015/E (in base 10);
confezione: 20 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);
confezione: 30 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10).
Indicazione terapeutica: "Crysvita®" e' indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con evidenza radiografica di malattia ossea, nei bambini di eta' pari o superiore a un anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Art. 2. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') - La specialita' medicinale "Crysvita" (burosumab) e' classificata come segue:
confezione: 10 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.388,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.591,56;
confezione: 20 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.775,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.181,46;
confezione: 30 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10.163,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16.773,02»
leggasi:
«Art. 1. (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.) - Alla specialita' medicinale CRYSVITA (burosumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
confezione: 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046127015/E (in base 10);
confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);
confezione: 30 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10).
Indicazione terapeutica: "Crysvita" e' indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) con evidenza radiografica di malattia ossea, nei bambini di eta' pari o superiore a un anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
Art. 2. (Classificazione ai fini della rimborsabilita') - La specialita' medicinale "Crysvita" (burosumab) e' classificata come segue:
confezione: 10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml (10 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046127015/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.388,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.591,56;
confezione: 20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml (20 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.775,00
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.181,46;
confezione: 30 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 1 ml (30 mg/ml) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': "H";
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10.163,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16.773,02».
 
Art. 2

Disposizioni finali

La presente determina annulla e sostituisce la determina n. 536/2020 del 6 maggio 2020 avente medesimo contenuto.
La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Roma, 18 maggio 2020

Il direttore generale: Magrini