Estratto determina AAM/AIC n. 58 del 20 maggio 2020
Procedura europea n. SE/H/1863/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SELGAMIS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata n. 21 - cap. 20121 - Citta' Milano (MI) Italia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50 microgrammi/g crema» 1 tubo in LDPE/AL/HDPE da 5 mg - A.I.C. n. 047209010 (in base 10) 1F0QKL (in base 32);
«50 microgrammi/g crema» 1 contenitore multidose in PP con pompa a tenuta d'aria da 15 g - A.I.C. n. 047209022 (in base 10) 1F0QKY (in base 32);
«50 microgrammi/g crema» 1 contenitore multidose in PP con pompa a tenuta d'aria da 30 g - A.I.C. n. 047209034 (in base 10) 1F0QLB (in base 32);
«50 microgrammi/g crema» 1 contenitore multidose in PP con pompa a tenuta d'aria da 75 g - A.I.C. n. 047209046 (in base 10) 1F0QLQ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: utilizzare entro sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Composizione:
un grammo di crema contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di trifarotene;
eccipienti: allantoina, Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilamide e sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato), ciclometicone, etanolo, fenossietanolo, glicole propilenico (E1520), trigliceridi a catena media e acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratoires Galderma - Z.I. Montdesir, Alby-sur-Cheran, 74540 Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Selgamis» e' indicato per il trattamento cutaneo dell'Acne Vulgaris del volto e/o del tronco in pazienti a partire dai dodici anni di eta', quando siano presenti numerosi comedoni, papule e pustole.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro dodici mesi successivi alla prima autorizzazione.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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