Estratto determina AAM/AIC n. 59 del 20 maggio 2020
Procedura europea n. ES/H/0392/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE B. BRAUN MELSUNGEN nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«200 mg soluzione per infusione» 10 flaconi in LDPE da 50 ml - A.I.C. n. 045125034 (in base 10) 1C13FB (in base 32);
«200 mg soluzione per infusione» 20 flaconi in LDPE da 50 ml - A.I.C. n. 045125046 (in base 10) 1C13FQ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'apertura.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedi paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene;
ogni flacone da 50 ml contiene 200 mg di ibuprofene;
eccipienti:
L-arginina;
sodio cloruro;
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
idrossido di sodio (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: B. Braun Medical S.A. - Ctra, Terrassa, 121, Rubi', 08191 - Barcelona, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Ibuprofene B. Braun Melsungen» e' indicato negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo di 20 kg e al di sopra dei sei anni di eta' e per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto moderato e per il trattamento sintomatico a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa e' giustificata clinicamente, quando altre vie di somministrazione non sono possibili.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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