Estratto determina AAM/AIC n. 62 del 25 maggio 2020
Procedura europea n. DE/H/2866/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DECELEX, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare AIC: B.Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germania;
confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040454023 (in base 10) 16LKW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Il medicinale va usato subito dopo la prima apertura.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloroprocaina cloridrato;
1 flaconcino con 20 ml di soluzione contiene 400 mg di cloroprocaina cloridrato;
eccipienti:
acido cloridrico 3,7% (per la correzione del pH);
sodio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre n. 2, 22079 Villa Guardia, Como, Italia;
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a., strada statale 67 (Tosco Romagnola), localita' Granatieri, 50018 Scandicci Firenze, Italia;
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Münster, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
anestesia perineurale (blocco nervoso periferico) in adulti per procedure chirurgiche di breve durata (non superiore a sessanta minuti).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 040454023 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 040454023 «20 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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