Estratto determina AAM/PPA n. 258 del 23 maggio 2020
Si autorizza la seguente variazione:
tipo II B.II.d.1.e), allargamento dei limiti di accettazione di un parametro nelle specifiche del prodotto finito alla shelf-life.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale ENEMAC nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.: 015937016 - «16,1 g/100 ml + 6 g/100 ml soluzione rettale» 1 contenitore monodose 130 ml.
Codice pratica: VN2/2019/292.
Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. (codice fiscale 00047510326).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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