Estratto determina AAM/PPA n. 267/2020 del 24 maggio 2020
Codice pratica: VN2/2019/53.
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/340.
Autorizzazione della variazione: Tipo II C.I.4) sono modificati i paragrafi 4.6 e 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali, relativamente ai seguenti medicinali, nelle confezioni;
Medicinale: DEPAKIN:
Confezioni:
A.I.C. n. 022483010 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 022483022 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
A.I.C. n. 022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml;
A.I.C. n. 022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;
A.I.C. n. 022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
A.I.C. n. 022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
A.I.C. n. 022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU;
A.I.C. n. 022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU.
Medicinale: DEPAMIDE.
Confezioni:
A.I.C. n. 023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
A.I.C. n. 023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: SODIO VALPROATO SANOFI.
Confezioni:
A.I.C. n. 033984016 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 033984028 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse;
A.I.C. n. 033984030 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone da 40 ml;
A.I.C. n. 033984042 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 033984055 - «500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
A.I.C. n. 033984079 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 033984081 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister AL/AL.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - Milano, codice fiscale 00832400154.
Le modifiche approvate sono riportate nell'allegato, che costituisce parte integrante della determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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