Estratto determina AAM/PPA n. 265 del 24 maggio 2020
Codice pratica: VC2/2019/585.
Numero procedura: EMEA/H/C/XXXX/WS/1720/G.
Autorizzazione: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo II: B.II.b.1.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
tipo IB: B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano le prove/il controllo sui lotti, relativamente al medicinale ENGERIX B, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026653117 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 026653129 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago separato;
A.I.C. n. 026653131 - «10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 026653028 - 1 flac. monodose;
A.I.C. n. 026653016 - 1 flac. monodose + siringa;
A.I.C. n. 026653030 - 10 flac. monodose + siringhe;
A.I.C. n. 026653105 - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653081 - 10 siringhe preriempite sosp. iniett. 1 ml/20 mcg;
A.I.C. n. 026653042 - 25 flac. monodose + siringhe;
A.I.C. n. 026653055 - BB 1 flac. 10 mcg + siringa;
A.I.C. n. 026653067 - BB 25 flac. 10 mcg + 25 siringhe;
A.I.C. n. 026653093 - siringa preriempita sosp. iniett. 0,5 ml/10 mcg;
A.I.C. n. 026653079 - siringa preriempita sosp. iniett. 1 ml/20 mcg.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rue De L'institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgio.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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