Estratto determina AAM/PPA n. 260/2020 del 23 maggio 2020
Autorizzazione delle variazioni.
Si autorizza il grouping di variazione di tipo II:
B.II.a.3.b.5 - tipo II - Modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti supportata da uno studio di bioequivalenza:
sostituito il lattosio monoidrato con mannitolo;
aggiunto acido citrico;
modificato il quantitativo di amido di mais e magnesio stearato;
B.II.b.1.e - tipo IB; B.II.b.1.a - tipo IAIN ; B.II.b.1.b - tipo IAIIN ; B.II.b.2.c.2 - tipo IAIN - Sostituzione del sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio Patheon France S.A.S., 40, Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Francia con il sito Merck KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania;
B.II.b.1.b - tipo IAIN ; B.II.b.1.a - tipo IAIN - Sostituzione di un sito di confezionamento primario e secondario;
B.II.b.2.a - tipo IA - Sostituzione di un sito di controllo dei lotti;
A.7-tipo IA - Eliminazione del sito di rilascio Patheon Italia S.p.A., viale G.B. Stucchi n. 110 - 20052 Monza (Milano), Italia;
7 variazioni B.II.b.3.a - tipo IB; 1 variazione B.II.b.3.z - tipo IB; 7 variazioni B.II.b.5.c - tipo IA; 1 variazione B.II.b.5.a - tipo IA; 1 variazione B.II.b.5.a - tipo IB; 1 variazione B.II.b.5.b - tipo IA - Modifiche correlate di processo, dei parametri di processo, dei controlli in-process;
2 variazioni B.II.c.1.b - tipo IA - Aggiunta di due test nella specifica dell'eccipiente amido di mais con rispettivi limiti;
2 variazioni B.II.d.1.a - tipo IA; 2 variazioni B.II.d.1.a - tipo IB; 1 variazione B.II.d.1.z - tipo IB - Modifiche dei limiti di accettazione di 5 parametri di specifica del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf-life;
1 variazione B.II.d.1.c - tipo IA; 1 variazione B.II.d.1.c - tipo IB Aggiunta di 2 parametri di specifica del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf-life;
4 variazioni B.II.d.1.d - tipo IA - Eliminazione di 4 parametri di specifica del prodotto finito al rilascio e alla shelf life;
5 variazioni B.II.d.1.e - tipo II - Allargamento dei limiti di accettazione di 5 parametri di specifica del prodotto finito alla shelf-life;
1 variazione B.II.d.1.z - tipo IB - Riduzione della frequenza di un test di specifica del prodotto finito;
5 variazioni B.II.d.2.d - tipo IB; 1 variazione B.II.d.2.b- tipo IA - Modifiche di 5 metodi di test del prodotto finito ed eliminazione di un metodo alternativo;
B.II.a.1.a - tipo IB - Modifica, relativamente alla iscrizione, dell'aspetto della compressa;
B.II.a.1.b - tipo IB - Modifica nella linea di frattura intesa per una divisione della compressa in dosi uguali;
B.II.e.1.a.1 - tipo IA - Sostituzione del confezionamento primario da blister PVC/PVDC/Al a blister PVC/Al;
B.II.f.1.b.1 - tipo IB - Estensione della shelf-life per i dosaggi 88µg, 112µg e 137µg da 18 mesi a 36 mesi.
Si autorizzano inoltre le seguenti variazioni:
A.5.a - tipo IAIN : Modifica del nome di un sito di produzione, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti da Merck KGaA a Merck Healthcare KGaA;
modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni ed integrazioni, relativamente al medicinale EUTIROX nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezioni:
024402048 - «25 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402051 - «75 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402063 - «125 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402075 - «150 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402125 - «50 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402137 - «100 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse;
024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse.
A seguito della variazione B.II.e.1.a.1 - tipo IA - Sostituzione del confezionamento primario da blister PVC/PVDC/Al a blister PVC/Al, la descrizione delle confezioni autorizzate viene modificata come di seguito riportato:
024402048 - «25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402051 - «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402063 - «125 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402075 - «150 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402125 - «50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402137 - «100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402164 - «88 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402176 - «112 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL;
024402188 - «137 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/AL.
TmA.I.C.: Merck Serono S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Casilina n. 125 - 00176 Roma (Italia), codice fiscale 00399800580.
Codice pratica:
VN2/2018/367;
N1A/2019/746;
N1B/2019/6081.
Stampati
Le confezioni del medicinale «Eutirox» devono essere poste in commercio con foglio illustrativo, etichettattura e mock up conformi al testo allegato alla determina di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Implementazione e smaltimento scorte
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eutirox» deve implementare quanto autorizzato negli articoli 1, 2 e 3 entro e non oltre dodici mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al periodo precedente, relativi alle confezioni con la vecchia formulazione e che non riportino le modifiche autorizzate, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo alla data di lancio della nuova formulazione in relazione ad ogni singolo dosaggio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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