Estratto determina AAM/PPA n. 242/2020 del 18 maggio 2020
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale ORAMORPH:
tipo II, B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati del prodotto finito.
Confezioni:
A.I.C. n. 031507015 - «2 mg/ml sciroppo» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 031507027 - «20 mg/ml soluzione orale» flacone 120 ml;
A.I.C. n. 031507066 - «2 mg/ml sciroppo» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 031507078 - «2 mg/ml sciroppo» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 031507080 - «20 mg/ml soluzione orale» flacone 30 ml;
A.I.C. n. 031507092 - «20 mg/ml soluzione orale» flacone 100 ml + pipetta;
A.I.C. n. 031507104 - «20 mg/ml soluzione orale» flacone contagocce 20 ml.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa' di esercizio S.p.A. (codice fiscale 01286700487).
Codice pratica: VN2/2019/291.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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