Estratto determina AAM/PPA n. 243/2020 del 18 maggio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
Tipo II, B.I.a.1: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;
j) Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimica.
Introduzione di un nuovo sito di «control testing».
Tipo IB, B.I.b.2: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;
e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia.
Aggiornamento del Test per l'HI, test per il materiale intermedio, utilizzato nel processo produttivo della sostanza attiva.
Medicinale: INFLUVAC S
Confezioni A.I.C.:
028851133 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
028851145 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago
Medicinale: INFLUVAC S TETRA
Confezioni A.I.C.:
045452012 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago;
045452024 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 1 siringa in vetro da 0,5 ml senza ago;
045452036 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml con ago;
045452048 - «sospensione iniettabile in siringa pre-riempita» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml senza ago;
Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/404
Codice pratica: VC2/2019/636
Titolari A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice SIS 4157)
Mylan IRE Healthcare Ltd (codice SIS 4749)
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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