Estratto determina AAM/PPA n. 277/2020 del 27 maggio 2020
Codice pratica: VC2/2019/300.
Numero procedura: DE/H/4317/01-03/II/003.
Autorizzazione: Tipo II C.I.4 - Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale EQUIVERA nelle confezioni:
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225047;
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225011;
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225023;
«1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225035;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225086;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225050;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225062;
«2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225074;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 2 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 5000 ml - A.I.C. n. 044225124;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2000 ml - A.I.C. n. 044225098;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 doppie sacche Stay Safe in PP/elastomero da 2500 ml - A.I.C. n. 044225100;
«4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio soluzione per dialisi peritonale» 4 sacche Sleep Safe in PP/elastomero da 3000 ml - A.I.C. n. 044225112.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germania.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|