Estratto determina AAM/PPA n. 276/2020 del 26 maggio 2020
Codici pratica:
VC2/2017/591 - n. procedura DE/H/4183/II/005/G;
VC2/2018/369 - n. procedura DE/H/4183/II/014/G;
VC2/2018/246 - n. procedura DE/H/4183/II/012/G;
VC2/2018/573 - n. procedura DE/H/4183/001/II/016;
C1A/2019/2023 - n. procedura DE/H/4183/001/IA/018;
C1B/2019/3012 - n. procedura DE/H/4183/001/IB/021.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
VC2/2017/591 - n. procedura DE/H/4183/II/005/G - una variazione tipo IA A.6 + una variazione tipo II C.I.z + tre variazioni C.I.4: modifica dei paragrafi 4.6, 4.8, 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS (Company Core Data Sheet) rilasciato, per l'aggiornamento del codice ATC da R05X a M01AE51, come richiesto dalla Autorita' sanitaria della Repubblica Ceca durante la procedura n. DE/H/4183/001/E/001 e modifica dei paragrafi 4.3, 4.4 per i commenti ricevuti nella procedura n. DE/H/4183/001/E/001;
VC2/2018/369 - n. procedura DE/H/4183/II/014/G - due variazioni tipo II C.I.4: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per la presentazione dell'aggiornamento delle informazioni di sicurezza in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato;
VC2/2018/246 - n. procedura DE/H/4183/II/012/G - una variazione tipo IB C.I.z + tre variazioni tipo II C.I.4: aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativo foglio illustrativo per la presentazione dell'aggiornamento delle informazioni di sicurezza, in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato e per l'aggiornamento delle informazioni al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto seguito al PRAC/CMDh recommendation;
VC2/2018/573 - n. procedura DE/H/4183/001/II/016 - una variazione tipo II C.I.4: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in accordo alle informazioni rese disponibili nell'ultimo CCDS rilasciato. Aggiornamento della sezione 2 del foglio illustrativo, al fine di includere una nuova avvertenza per il sodio in linea con la raccomandazione del PRAC pubblicata ad ottobre 2017;
C1A/2019/2023 - n. procedura DE/H/4183/001/IA/018 - variazione tipo IAin C.I.3.a: modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e pertinenti sezioni del foglio illustrativo, in conformita' a quanto riportato nel documento di valutazione finale rilasciato a conclusione della procedura PSUSA-00001711-201807;
C1B/2019/3012 - n. procedura DE/H/4183/001/IB/021 - variazione tipo IB C.I.1.a: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per l'implementazione delle raccomandazioni emerse con la conclusione della procedura EMA/PRAC/474667/2019, in relazione al principio attivo «ibuprofene» e alla «Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)», relativamente al medicinale ACTISINU, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 043681016 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043681028 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043681030 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 043681042 - «200 mg/30 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
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Stampati
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2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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