Estratto determina AAM/PPA n. 246/2020 del 18 maggio 2020
Autorizzazione del grouping di variazioni.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
B.II.d.1.c introduzione di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova al termine del periodo di validita' del prodotto finito;
B.II.d.1.e ampliamento dei limiti di specifica approvati per le impurezze totali al termine del periodo di validita' del prodotto finito, relativamente al medicinale «KETODOL GOLA» (A.I.C. n. 041512), nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 041512031 «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio;
A.I.C. n. 041512043 «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio, relativamente al medicinale «FLURBIPROFENE FG» (A.I.C. n. 042814), nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 042814018 «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio;
A.I.C. n. 042814020 «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie in blister di PVC/PVDC alluminio.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l.
Codice pratica: VN2/2019/244 - VN2/2019/245.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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