Gazzetta n. 142 del 5 giugno 2020 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina AAM/PPA n. 976/2019 del 27 novembre 2019, relativa ai medicinali per uso umano «Pantopan», «Peptazol», «Pantorc» e «Pantecta». Estratto determina AAM/PPA n. 247/2020 del 18 maggio 2020 La determina AAM/PPA n. 976/2019 del 27 novembre 2019, relativa alle specialita' medicinali PANTOPAN - A.I.C. n. 031835, PEPTAZOL - A.I.C. n. 031111, PANTORC - A.I.C. n. 031981, PANTECTA - A.I.C. n. 031834, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 295 del 17 dicembre 2019, e' rettificata nei termini che seguono. Ove si legge: Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.b) - Modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito della conclusione della valutazione dello PSUR EMEA/H/C/PSUSA00002285/201708; C.I.z) - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 4 del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione EMA/PRAC/265212/2019 - EMEA/H/C/PSUSA00002285/201708, relativamente alle specialita' medicinali «Pantopan» - A.I.C. n. 031835, «Peptazol» - A.I.C. n. 031111, «Pantorc» - A.I.C. n. 031981, «Pantecta» - A.I.C. n. 031834, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. Codice pratica: VC2/2018/291 - C1A/2019/2576. leggasi: Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.b) - Modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto a seguito della conclusione della valutazione dello PSUR EMEA/H/C/PSUSA00002285/201708, relativamente alle specialita' medicinali «Pantopan» - A.I.C. n. 031835, «Peptazol» - A.I.C. n. 031111, «Pantorc» - A.I.C. n. 031981, «Pantecta» - A.I.C. n. 031834, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a. Codice pratica: VC2/2018/291. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.