Estratto determina n. 636/2020 del 27 maggio 2020
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL HEC
Titolare A.I.C.: HEC Pharm GmbH, Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlino - Germania.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123018 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123020 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123032 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123044 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123057 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123069 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123071 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123083 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123095 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123107 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123119 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123121 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123133 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123145 (in base 10);
«40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc
A.I.C. n. 048123158 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa;
titanio diossido;
macrogol 400.
Produttore del principio attivo:
Yichang HEC Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 62 Binjiang Road, Yidu, Hubei Province, 443300, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito:
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
North Industry Road 1#, Song Shan Lake, Dongguan, Guangdong Province, Cina.
Controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b, D-14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti;
trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Olmesartan Medoxomil HEC (olmesartan medoxomil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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