Estratto determina n. 633/2020 del 27 maggio 2020
Medicinale: DAGATALZE.
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Block A, 15 Castleforbes Square, Sheriff Street - Dublin 1 - Irlanda.
Confezioni e numeri A.I.C.:
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045977016 (in base 10);
«50 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045977028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin;
eccipienti:
cellulosa microcristallina;
lattosio;
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato.
Produttori del principio attivo:
Medichem Manufacturing (Malta) Ltd. - HF 61 - Hal Far Industrial Estate - Hal Far BBG, 3000 - Malta.
Produttori del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Actavis Ltd. - BLB016, Bulebel Industrial Estate - 3000 Zejtun ZTN - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in combinazione con:
metformina, nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia;
una sulfonilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfonilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione;
in triplice terapia orale in combinazione con:
una sulfonilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associate alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dagatalze» (vildagliptin) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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