Estratto determina n. 632/2020 del 27 maggio 2020
Medicinale: AMBRISENTAN DR. REDDY'S.
Titolare AIC: DR. Reddy's S.r.l. - piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano Italia.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062017 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062029 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062031 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062043 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062094 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062106 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062056 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062068 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062070 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062082 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC -AL - A.I.C. n. 047062118 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047062120 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene:
5 mg di ambrisentan;
10 mg di ambrisentan;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina;
amido di mais pregelatinizzato;
magnesio stearato;
film di rivestimento;
alcol polivinilico;
titanio diossido (E171);
glicole polietilenico
talco;
ossido di ferro (E 172).
Produttore del principio attivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO. Ltd. - Xunqiao site, Xunqiao, Linhai - Zhejiang, 317024 Cina;
Produzione del prodotto finito:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Galway, - H62 FH90, Irlanda;
Confezionamento primario e secondario:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea, Galway, - H62 FH90, Irlanda;
Pharma Pack Hungary Kft - Vasut utca 13 - Budaörs, 2040 Ungheria
Confezionamento secondario:
Akciju Sabiedriba «Grindeks» - Krustpils iela 53 - Riga, LV-1057 Lettonia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6 - Kleinostheim, 63801 Germania;
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25 - Waltrop, 45731 - Germania;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 - Saronno (VA), 21047 Italia;
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road - Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD Regno Unito;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1 - Werne, 59368 Germania;
Alloga France - Pole Jules Verne, 20 avenue de L'Etoile du Sud - Zl la Croix de Fer Glisy, 80440 Francia;
Alloga Logistica España S.L. - Avda. de la Industria, n. 1025 - Poligono Industrial de «Antonio del Rincon» - Borox, Toledo, 45222 Spagna.
Controllo di qualita':
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea - Galway, H62 FH90 Irlanda;
Pharma Pack Hungary Kft - Vasut utca 13 - Budaörs 2040 Ungheria;
Akciju Sabiedriba «Grindeks» Krustpils iela 53 - Riga, LV-1057 Lettonia;
Complete Laboratory Solutions (CLS) - Small Business Industrial State - Merveu, Galway Irlanda;
Wessling Hungary Kft - Anonymus U. 6 - Budapest, 1045 Ungheria;
Almac Sciences Ireland Ltd - IDA Business state & Technology Park - Garrycastle, Athlone, Westmeath Irlanda;
Reading Scientific Services Limited - Reading Scientific Centre - Whiteknights Campus - Pepper Lane, RG6 6LA Regno Unito;
Catalent Micron Technologies Limited - Crossways Boulevard - Crossways, Dartford, DA2 6QY - Regno Unito;
Food & Drug Analytical Services Limited - Biocity, Pennyfoot Street - Nottingham, NG1 1GF Regno Unito;
Lucideon Limited - Main Building, Queens Road - Stroke on Trent, ST4 7LQ Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceutical - 2 Bartholomews Walk - Cambridgeshire Business Park - Ely, CB7 4ZE Regno Unito;
Rilascio dei lotti:
Chanelle Medical - Dublin Road, Loughrea - Galway, H62 FH90 Irlanda;
Akciju Sabiedriba «Grindeks» - Krustpils iela 53 - Riga, LV-1057 Lettonia;
Pharma Pack Hungary Kft - Vasut utca 13 - Budaörs, 2040 Ungheria;
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 - Augsburg, 86156 Germania;
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6 Riverview Road - Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi compreso il trattamento in combinazione. La sua efficacia e' stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IPAH) e nella IPA associata a malattia del tessuto connettivo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ambrisentan DR. Reddy's» (ambrisentan) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|