Estratto determina AAM/PPA n. 284 del 27 maggio 2020
Si autorizza il seguente worksharing: tre variazioni tipo II C.I.4) + una variazione tipo IB C.I.3.z),modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2, 3 e 4 del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative ai medicinali ATOVER, CORIPREN, ZANIPRIL e LERCAPREL nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale «Atover»:
A.I.C. n. 038576017 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576029 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576031 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576043 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576056 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576068 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576070 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576082 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576094 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576106 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576118 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576120 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576132 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576144 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576157 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576169 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576171 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576183 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576195 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576207 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576219 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576221 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576233 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576245 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576258 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576260 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576272 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576284 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576296 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576308 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576310 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576322 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038576334 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al.
Medicinale «Coripren»:
A.I.C. n. 038568010 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568022 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568034 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568046 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568059 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568061 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568073 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568085 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568097 - «10 mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568109 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568111 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568123 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568135 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568147 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568150 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568162 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568174 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568186 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568198 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568200 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568212 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568224 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568236 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568248 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568251 -«20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568263 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568275 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568287 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568299 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568301 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568313 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568325 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038568337 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al.
Medicinale «Zanipril»:
A.I.C. n. 038502011 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502023 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502035 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502047 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502050 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502062 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502074 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502086 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502098 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502100 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502112 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502124 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502136 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502148 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502151 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502163 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film»35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502175 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502187 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502199 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502201 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502213 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502225 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502237 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502249 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502252 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502264 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502276 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502288 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502290 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502302 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502314 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502326 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038502338 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al.
Medicinale «Lercaprel»:
A.I.C. n. 038565014 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565026 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565038 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565040 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565053 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565065 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565077 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565089 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565091 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565103 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565115 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565127 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565139 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565141 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565154 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565166 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565178 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565180 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565192 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565204 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565216 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565228 - «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565230 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565242 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565255 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565267 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565279 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 35 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565281 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565293 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565305 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565317 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565329 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
A.I.C. n. 038565331 - «20 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/548.
Codice pratica: VC2/2018/489.
Titolari A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a (codice fiscale 00748210150); Innova Pharma S.p.a, (codice fiscale 90032460322).
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Smaltimento scorte
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Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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