Estratto determina AAM/PPA n. 283 del 27 maggio 2020
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.2.c), allestimento di un sistema a due livelli di banche cellulari (master e working cell bank), al fine di garantire la stabilita' (identita' fenotipica e genotipica) del ceppo batterico utilizzato durante tutta la vita commerciale del prodotto.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale NORMOGIN nelle forme e confezioni autorizzate al commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 009132010 - «40 mg compresse vaginali» 6 compresse vaginali.
Codice pratica: VN2/2019/282.
Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a (codice fiscale 00108790502).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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