Estratto determina n. 638/2020 del 27 maggio 2020
Medicinale: SITAGLIPTIN MEDANA
Titolare A.I.C.: Medana Pharma SA - 10 Wł. Łokietka Street - 98-200 Sieradz - Polonia
Confezioni:
25 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359016 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359028 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359030 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359042 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359055 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359067 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359079 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359081 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359093 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 98 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359105 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359117 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359129 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359131 (in base 10);
25 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359143 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359156 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359168 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359170 (in base 10);
50 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359182 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359194 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359206 (in base 10);
100 mg compresse rivestite con film - 90 compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 046359218 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
fosfato di calcio e idrogeno;
croscarmellosa;
silice colloidale anidra;
sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
poli(vinil alcol);
macrogol 3350;
talco;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172);
ferro ossido rosso (E172);
Produttore del principio attivo:
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Chemical Technical Operations-Unit-VI
APIIC Industrial Estate
Pydibhimavaram
Ranasthalam Mandal
Srikakulam District
Andhra Pradesh
India - 532409
Amino Chemicals Limited
MRA 050X Industrial Estate
Marsa MRS 3000
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare PLC
Beitunia Industrial Zone
P . O. Box 677 Ramallah
Territorio Palestinese Occupato
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Indicazioni terapeutiche:
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin Medana e' indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia
- in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza
in duplice terapia orale in associazione con
- metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia
- una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza
- un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia
in triplice terapia orale in associazione con
- una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia
- un agonista PPARγ e metformina, quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Sitagliptin Medana e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SITAGLIPTIN MEDANA (sitagliptin) e' la seguente:
da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|