Estratto determina n. 637/2020 del 27 maggio 2020
Medicinale: ROCURONIO BROMURO NORIDEM
Titolare A.I.C.:
Noridem Enterprises Limited - Evagorou & Makariou - Mitsi Building 3, Office 115 - 1065 Nicosia - Cipro
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 047122015 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 flaconcini in vetro da 6 ml;
A.I.C. n. 047122027 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 047122039 (in base 10);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 047122041 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Validita' prodotto integro:
flaconcini di vetro: ventiquattro mesi;
fiale di vetro: trenta mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
flaconcini di vetro: ventiquattro mesi;
fiale di vetro: trenta mesi.
Il «Rocuronio bromuro Noridem» non contiene conservanti e deve essere usato immediatamente dopo l'apertura del flaconcino o della fiala.
Il prodotto diluito e' fisicamente e chimicamente stabile per 72 ore a 28°C - 32°C o 72 ore a 2°C - 8°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non e' utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
Principio attivo:
Rocuronio bromuro;
Eccipienti:
sodio acetato triidrato;
cloruro di sodio;
acido acetico glaciale;
acqua per preparazioni iniettabili;
Produttore del principio attivo:
Farmhispania S.A.
Passeig del Riu Besos, 9-10
Montmelo' 08160
Spagna
Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Demo S.A., Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens - Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Il «Rocuronio bromuro Noridem» e' indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati ad adolescenti [da 0 a 18 anni]), come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento muscolare generale durante procedure gli interventi chirurgici. Negli adulti, il «Rocuronio bromuro Noridem» e' indicato anche per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione rapida e come coadiuvante in terapia intensiva per facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica, per uso a breve termine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rocuronio bromuro Noridem» (rocuronio bromuro) e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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