Estratto determina AAM/A.I.C. n. 66/2020 del 28 maggio 2020
Procedura europea n. PT/H/0398/001-002/E/001
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CISATRACURIO ACCORDPHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. con sede e domicilio fiscale in World Trade Center, Moli de Barcelona, s/n, Edifici Est 6-9 pianta, 08039 Barcelona, Spagna.
Confezioni:
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml - A.I.C. n. 048341010 (in base 10) 1G380L (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048341022 (in base 10) 1G380Y (in base 32);
«2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048341034 (in base 10) 1G381B (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048341046 (in base 10) 1G381Q (in base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 048341059 (in base 10) 1G3823 (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prima della diluizione: diciotto mesi.
Validita' del prodotto ricostituito
La stabilita' chimica e fisica del prodotto in uso e' stata dimostrata per almeno 24 ore a 5°C e 25°C (vedere paragrafo 6.6).
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni di conservazione prima che esso venga usato sono di responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore, da 2°C a 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche validate e controllate.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere paragrafo 6.3 dell'RCP
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Per le seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048341010 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» - 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 048341022 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 048341034 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml.
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
2,68 mg di cisatracurio besilato, equivalente a 2 mg di cisatracurio.
eccipienti:
soluzione di acido benzensolfonico, acqua per preparazioni iniettabili.
Per le seguenti confezioni:
A.I.C. n. 048341046 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml;
A.I.C. n. 048341059 - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro da 30 ml;
Composizione:
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo:
6,7 mg di cisatracurio besilato, equivalente a 5 mg di cisatracurio.
eccipienti:
soluzione di acido benzensolfonico, Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
B. BRAUN MEDICAL S.A. - Ronda de Los Olivares, parcela 11, Pol Ind. Los Olivares - Jaen, 23009 - Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Cisatracurio Accordpharma» e' indicato per l'uso durante le procedure chirurgiche e di altro tipo e nella terapia intensiva negli adulti e nei bambini dall'eta' di un mese.
«Cisatracurio Accordpharma» puo' essere usato in associazione all'anestesia generale o alla sedazione nell'Unita' di terapia intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP-Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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