Estratto determina AAM/AIC n. 67/2020 del 1° giugno 2020
Procedure europee nn.:
AT/H/0865/001/DC;
AT/H/0865/IA/01;
AT/H/0865/IA/03.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEXMEDETOMIDINA ALTAN PHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited con sede legale e domicilio fiscale in The Lennox Building - 50 South Richmond Street - Dublino 2 - DO2 FK02 Irlanda.
Confezioni:
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PP da 100 ml - A.I.C. n. 048250017 (in base 10) 1G0H51 (in base 32);
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 4 sacche in PP da 100 ml - A.I.C. n. 048250029 (in base 10) 1G0H5F (in base 32);
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 100 ml - A.I.C. n. 048250031 (in base 10) 1G0H5H (in base 32);
«4 microgrammi/ml soluzione per infusione» 4 sacche in PO da 100 ml - A.I.C. n. 048250043 (in base 10) 1G0H5V (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
ventiquattro mesi per le sacche in polipropilene;
ventuno mesi per le sacche in poliolefine PVC-free.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione per le sacche in polipropilene;
non conservare a temperatura superiore ai 30°C per le sacche in poliolefine PVC-free.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione per infusione contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 4 microgrammi di dexmedetomidina;
ogni sacca da 100 ml contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 400 microgrammi di dexmedetomidina;
eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Altan Pharmaceuticals S.A. - Poligono Industrial de Bernedo S/N, - 01118 Bernedo, Alava - Spagna.
Indicazioni terapeutiche
«Dexmedetomidina Altan Pharma» e' indicato in:
1) sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della scala Richmond sedazione-agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS);
2) sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioe' sedazione procedurale/cosciente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|