Estratto determina AAM/PPA n. 290 del 1º giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di 2 variazioni tipo II B.II.d.1.e): modifica dei limiti di accettazione di due parametri nelle specifiche del prodotto finito.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale CERETEC nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 029372012 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 029372024 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 2 flaconcini;
A.I.C. n. 029372036 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini.
Codice pratica: VN2/2019/230.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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