Estratto determina AAM/PPA n. 292 del 1º giugno 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II B.II.b.1.c), sostituzione del sito di produzione per la formulazione e riempimento;
tipo IB B.II.b.2.a), aggiunta di un sito per il quality control test per il contenuto di alluminio;
tipo II B.II.b.2.b), sostituzione dei siti per il quality control test;
tipo IB B.II.b.3.a), inclusione dell'holding time per il processo di produzione di «Neisvac-C»;
tipo IB B.II.b.5.b), aggiunta del nuovo test di controllo in process per il contenuto di alluminio, utilizzando il metodo di analisi NIR (Near Infra Red);
tipo IA B.II.d.1.c), inclusione del volume di estrazione come specifica di rilascio;
tipo IB B.II.e.7.b), aggiunta di un sito fornitore della canna della siringa per il sistema di chiusura del contenitore;
tipo IB, B.II.e.7.b), sostituzione del fornitore dello stantuffo del sistema di chiusura del contenitore di «Neisvac-C».
Le suddette variazioni sono relative al medicinale NEISVAC-C nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 035602010 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare» 1 siringa in vetro;
A.I.C. n. 035602022 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare» 10 siringhe in vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035602034 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare» 20 siringhe in vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035602046 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita in vetro con 2 aghi;
A.I.C. n. 035602059 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita per uso intramuscolare» 1 siringa in vetro con 1 ago.
Numero procedura: BE/H/0290/II/079/G.
Codice pratica: VC2/2019/502.
Titolare A.I.C.: Pfizer S.r.l (codice fiscale 06954380157).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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