Estratto determina AAM/PPA n. 279/2020 del 27 maggio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale TISSEEL:
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi.
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del processo di fabbricazione del prodotto finito: introduzione di una nuova linea di riempimento adeguata al nuovo contenitore finale «PRIMA syringe».
Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa. 3. medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica del contenitore primario del prodotto finito: sostituzione dell'attuale contenitore finale «AST syringe» con «PRIMA syringe».
Modifica del contenitore primario del prodotto finito: sostituzione dell'attuale contenitore finale «AST syringe» con «PRIMA syringe».
Tipo IAin, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE.
Sostituzione del dispositivo medico associato al contenitore primario del prodotto finito «Duo Set» con il dispositivo medico «Duploject Combi».
Si modificano i paragrafi 4.8, 6.5 e 6.6 dell'RCP e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura.
Si modifica altresi' la descrizione delle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da A.I.C. n.
025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
025243181 - «4 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
025243193 - «10 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
a A.I.C. n.
025243179 - «Soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa preriempita a doppia camera da 1 ml - Soluzione di Proteine coagulabili + 1 ml di Soluzione di Trombina - Set Duploject Combi;
025243181 - «Soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa preriempita a doppia camera da 2 ml - Soluzione di Proteine coagulabili + 2 ml di Soluzione di Trombina - Set Duploject Combi ;
025243193 - «Soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa preriempita a doppia camera da 5 ml - Soluzione di Proteine coagulabili + 5 ml di Soluzione di Trombina - Set Duploject Combi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a. (codice fiscale 00492340583)
Codice pratica: VN2/2019/163
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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