Estratto determina AAM/PPA n. 289 del 1° giugno 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai medicinali ZITROMAX e AZITROMICINA PFIZER:
tipo II, C.I.4) - aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispettivo del foglio illustrativo (FI), per adeguamento con il Core Company Data Sheet, ultima versione;
tipo IB, C.I.3.a) - aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), per inserire le informazioni pediatriche a seguito Worksharing pediatrico (art. 46).
Medicinale: «Zitromax».
Confezioni e numeri A.I.C.:
027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;
027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;
027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg;
027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 900 mg;
027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1200 mg;
027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027860143 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse;
027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino;
027860168 - «2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato» flacone.
Medicinale: «Azitromicina Pfizer».
Confezioni e numeri A.I.C.:
027897014 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;
027897026 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;
027897040 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;
027897053 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg;
027897065 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897077 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897089 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897091 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897103 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3 bustine;
027897115 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» 8 compresse;
027897127 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 01781570591).
Numeri procedura: FI/H/xxxx/WS/44 - PT/W/0007/pdW 001.
Codici pratica: VC2/2018/197 - C1B/2019/237.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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