Estratto determina AAM/PPA N° 287 del 1° giugno 2020
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente ai medicinali ATOZET, KEXROLT, ORVATEZ:
VC2/2019/242 (DE/H/XXXX/WS/612), Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati per aggiunta dell'interazione con la Daptomicina; si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 5.2 dell'RCP e le corrispondenti sezioni del FI;
C1B/2019/1688 (DE/H/XXXX/WS/613), Tipo IB, C.I.3.z) - aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per l'aggiunta di un effetto indesiderato secondo la raccomandazione del PRAC, a seguito di procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/A; modifiche minori ai pargrafi 4.2, 5.1.;
C1B/2019/1203 (DE/H/XXXX/WS/609), Tipo IB, C.I.3.z) - aggiornamento degli stampati per introduzione di effetti indesiderati al paragrafo 4.8 dell'RCP e corrispondente sezione del FI secondo la raccomandazione del PRAC, a seguito di procedura DE/H/PSUFU/00010347/201710/B; modifiche minori.
Si modificano i par. 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Medicinale: ATOZET
Confezioni A.I.C. n.:
043543014 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;;
043543026 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;;
043543038 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;;
043543040 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043543053 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in Blister Al/Al; monodose
043543065 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043543077 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043543089 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043543091 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043543103 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043543115 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043543127 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043543139 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043543141 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043543154 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043543166 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043543178 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043543180 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043543192 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043543204 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043543216 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043543228 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043543230 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al monodose;
043543242 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al monodose;
Medicinale: KEXROLT.
Confezioni A.I.C. n.:
043247028 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043247030 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043247042 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043247016 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043247170 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247218 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247055 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043247067 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043247079 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043247143 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043247182 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247220 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247081 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043247093 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043247105 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043247156 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043247194 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247232 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247117 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043247129 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043247131 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043247168 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043247206 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043247244 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
Medicinale: ORVATEZ
Confezioni A.I.C. n.:
043249010 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043249022 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043249034 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043249135 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043249174 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249212 - «10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249046 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043249059 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043249061 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043249147 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043249186 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249224 - «10 mg/20 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249073 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043249085 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043249097 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043249150 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043249198 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249236 - «10 mg/40 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249109 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Al;
043249111 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al;
043249123 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Al/Al;
043249162 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al;
043249200 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister Al/Al; monodose
043249248 - «10 mg/80 mg compresse rivestite con film» 45x1 compresse in blister Al/Al; monodose
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587)
Numeri procedura: DE/H/xxxx/WS/609 - DE/H/xxxx/WS/612 - DE/H/xxxx/WS/613
Codici pratica: VC2/2019/242 - C1B/2019/1203 - C1B/2019/1688
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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