Estratto determina AAM/PPA n. 302/2020 del 6 giugno 2020
Codici pratica:
VN2/2018/364
N1B/2015/1627
Autorizzazione Tipo II C.I.4 e Tipo 1B C.I.z - Modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del Prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo a seguito di una rivalutazione dei dati presenti nel Company Core Safety Information (CSI) e dei dati disponibili in letteratura. Aggiornamento foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell' RCP al QRD template, relativamente al medicinale DOPAMINA PFIZER nelle confezioni:
A.I.C. n. 035442019 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale;
A.I.C. n. 035442021 - «200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 100 fiale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71, c.a.p. 04100, Latina, codice fiscale 06954380157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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