Estratto determina AAM/PPA n. 301/2020 del 6 giugno 2020
Codice pratica: VN2/2019/289
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo II: B.II..c.2. - sostituzione del test dei pirogeni sul coniglio (Rabbit Pyrogen Testing - RPT) con il test delle endotossine batteriche (Bacterial Endotoxin Testing - BET) con limulus amoebocyte lysate-LAL per la prova di rilascio dell'eccipiente human albumin 20% usato nel processo di produzione di Haemate P;
Tipo II: B.II.d.2. - sostituzione del test dei pirogeni sul coniglio (Rabbit Pyrogen Testing - RPT) con il test delle endotossine batteriche (Bacterial Endotoxin Testing - BET) con limulus amoebocyte lysate-LAL per la prova di rilascio del prodotto medicinale Haemate P, relativamente al medicinale «HAEMATE P», nelle forme farmaceutiche e confezioni:
A.I.C. n. 026600080 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 026600078 - «1000 ui/15 ml polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 15 ml + set infusionale.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Emil Von Behring Strasse 76, Marburg, Germania.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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